مسمومیت گسترده داروهای دیالیز صفاقی یک شرکت داروسازی؛ مرگ خاموش بیماران دیالیزی
درست در روزهایی که کشور درگیر انتخابات ریاست‌جمهوری است و هر کاندیدایی وعده فردایی بهتر می‌دهد، چند بیمار دیالیزی در بیمارستان‌های ایران بستری هستند و برخی وضعیت نزدیک به کما را تجربه می‌کنند. این به جز آن گروهی است که متأسفانه در این مدت جان باختند و کسی چندان درباره آنها سخن نگفت.
5 ماه دریافت دارویی با آلومینیوم ۱۰ برابر حد مجاز
آن چنان که از خبرها معلوم است، اولین نشانه‌های توزیع سرم آلوده در اصفهان مشخص شد. گویا نتایج دیالیز صفاقی تعدادی از بیماران دیالیزی اصفهان مطابق پیش‌بینی‌ها نبود و بررسی‌هایی در این زمینه انجام می‌شود که منجر به کشف این ماجرا می‌شود. یکی از نزدیکان بیمار دیالیزی که از داروهای صفاقی استفاده می‌کرده و حالا در کماست، می‌گوید که ماجرا از وقتی شروع شد که بسته‌بندی این داروها تغییر کرد. این داروها در ایران از طریق یک شرکت تولید می‌شوند. شرکت فوق تنها تولیدکننده این دارو است و بیماران دیالیزی صفاقی سال‌هاست که محصولات این شرکت را استفاده می‌کنند. اما از دی‌ماه سال گذشته با تغییر بسته‌بندی دارو تغییراتی هم در کیفیت و اثرگذاری آن ایجاد شد. به گفته این فرد مطلع اما بیماران دیالیزی از همان ابتدا نمی‌دانستند که عوارض جانبی ایجاد شده برای آنها ناشی از آلومینیوم زیاد در این داروهاست. ولی عمدتا با مشکلاتی نظیر لمس‌شدن بخشی از بدن، اختلالات حرکتی و گزگز کردن دست‌و‌پا مواجه می‌شدند و گمان می‌کردند لخته خونی در مغزشان ایجاد شده که چنین عوارضی را نشان می‌دهد.
متأسفانه فرایند شناسایی این ماجرا خیلی دیر اتفاق افتاد و حد فاصل دی ماه سال گذشته تا اردیبهشت امسال ۱۰ بیمار دیالیزی صفاقی بر اثر این داروی آلوده جان باختند. برخی هم کارشان به بیمارستان کشید.
یکی از نزدیکان بیماری که با سطح هوشیاری بسیار پایین در بیمارستان بستری شد، می‌گوید که از شانس آنها بوده که بیمارشان جان به در برده و حالا در حالتی شبیه به کما با سطح هوشیاری پایین در بیمارستان بستری است. اما برخی از بیماران این شانس را هم نداشتند و در سکوت و خاموشی جان باختند.
یک شرکت داروسازی تولیدکننده این سرم‌ها در ایران است و بیمارانی که دیالیز صفاقی انجام می‌دهند، سال‌هاست که از این دارو به صورت روزانه استفاده می‌کنند اما اگر سری به وب‌سایت این داروسازی بزنید، هیچ اثری از اشاره به این ماجرا و قبول مسئولیت این شرکت داروسازی نمی‌بینید.
در واقع در وب‌سایت این شرکت هیچ خبری از اینکه برخی شهروندان ایرانی بر اثر داروهای تولید‌شده و مسموم این شرکت جان باختند، وجود ندارد. در تماس با این شرکت هم نهایتا از دفتر رئیس به روابط عمومی ارجاع داده می‌شویم و آنجا هم پاسخ روشنی داده نمی‌شود.
حرف‌های مبهم و کلی تنها پاسخی است که از آنها دریافت می‌کنیم. اما اینکه چه تعداد بیمار از این داروها استفاده می‌کنند یا اینکه میزان آسیب‌های وارد‌شده تا چه میزان است و موارد دیگر مانند پذیرش مسئولیت همه و همه بی‌جواب باقی می‌ماند. شرکت داروسازی فوق وابسته به بنیاد بهره‌وری موقوفات یکی از نهادهای اقتصادی است. سازمانی که در سال‌های قبل، نبود شفافیتش در مسائلی مانند پرداخت مالیات به موضوعی مهم تبدیل شده بود.
به نظر می‌رسد این رویه نبود شفافیت در زیر‌مجموعه این سازمان هم به فرهنگی سازمانی تبدیل شده و تلاش برای فرار از پاسخ‌دهی یک استراتژی است. از لابه‌لای سخنان مسئولان می‌توان فهمید که در ایران در‌حال‌حاضر ۸۰۰ بیمار دیالیزی صفاقی داریم که احتمالا همگی از این داروها استفاده می‌کردند.
اگر چه در گذشته این عدد بیشتر هم بوده اما گویا به دلیل کیفیت پایین این داروها یا اثرگذاری نامناسب آن و مسائل دیگری مانند دشواری‌هایی در دسترسی به آن جمعیت استفاده‌کنندگان این دارو کاهش پیدا کرده است.
با این حال می‌توان با تقریبی اعلام کرد که احتمالا تا ۸۰۰ نفر داروهایی با دوز آلودگی بالا را دریافت کرده‌اند. برخی مسئولان میزان آلومینیوم این سرم‌ها را بین پنج تا ۱۰ برابر بیشتر از حد مجاز عنوان کرده‌اند.
یکی از بستگان بیماری که چنین دارویی را دریافت کرده، می‌گوید که از زمان استفاده از داروهای آلوده، آلومینیوم موجود در این سرم‌ها در مغز بیماران نشست کرده و کم‌کم عوارض خود را با ایجاد اختلال‌های حرکتی نشان داده است. او که می‌گوید با خوش‌شانسی بیمارش زنده است، اکنون مجبور است همودیالیز انجام دهد تا به‌مرور آلومینیوم نشست‌کرده در مغز تخلیه شود.
آن چنان که این فرد مطلع می‌گوید، بیمارستان تقبل کرده که هزینه‌های درمان رایگان باشد، با این حال هنوز هیچ تماسی از سوی مسئولان این کار با آنها گرفته نشده و آنها هم برای پیگیری حقوقی این پرونده کمی سردرگم هستند.
زیر بار نرفتن شرکت داروسازی
شهرزاد عصاره، رئیس انجمن نفرولوژی ایران، از جمله افرادی است که درباره این موضوع اظهار نظرهایی کرده است. او درباره واکنش شرکت داروسازی به این ماجرا می‌گوید: موضوع آلوده‌بودن سرم‌ها به شرکت داروسازی تولیدکننده این محلول‌ها گزارش شد.
در ابتدا اعلام کردند که محلول‌ها سالم هستند اما بعد از آزمایش محلول‌ها مشخص شد که به آلومینیوم با سطح بالا آلودگی دارند. حدود ۱۰ روز پیش این موضوع در انجمن نفرولوژی بررسی شد و ما هم موضوع را به وزارت بهداشت گزارش دادیم.
بعد از آن با پیگیری وزارت بهداشت، شرکت داروسازی اعلام کرد سطح آلومینوم موجود در محلول‌های دیالیز صفاقی را اندازه‌گیری کرده‌اند و مشخص شده که سطح آلومینیوم آن بیش از پنج تا ۱۰ برابر حد مجاز بوده است. این شرکت علت آن را مواد اولیه آلوده‌ای اعلام کرد که گویا از یک شرکت دیگر که نمی‌دانم تولید داخلی یا خارجی بوده، تهیه کرده‌اند. مسئولان این شرکت گفتند که درباره آلودگی این مواد اولیه اطلاعی نداشته‌اند.
او ادامه داد: شرکت تولیدکننده محلول دیالیز اعلام کرد همه سری‌های تولید‌شده این محلول از بهمن ۱۴۰۲ آلوده هستند و از بازار جمع شدند. وزارت بهداشت در تاریخ ۱۷ خرداد اعلام کرد که همه این محلول‌ها باید از بازار جمع‌آوری شود. باید بیماران به دیالیز خونی با دستگاه منتقل شوند و برای تعدادی از بیماران که دیالیز خونی با دستگاه امکان‌پذیر نباشد، مثل کودکان که جثه کوچکی دارند، محلول دیالیز صفاقی از یک کمپانی خارجی تأمین شود. آنچه مشخص است، سهل‌انگاری سازمان غذا و دارو و شرکت داروسازی مورد بحث در این ماجرا محرز است. علاوه بر اینها انحصاری‌بودن تولید چنین دارویی در اختیار یک شرکت هم از دیگر مشکلاتی است که در چنین مواقعی خودش را نشان می‌دهد.
توقف تولید دارو
یکی از مهم‌ترین بخش‌های این ماجرا دستور دولت برای پیگیری پرونده بود. پس از مشخص‌شدن ابعاد ماجرا بود که «محمد مخبر»، سرپرست ریاست‌جمهوری، به «سید محمود حسینی‌پور»، رئیس دبیرخانه ستاد هماهنگی مبارزه با مفاسد، مأموریت داد تا با فوریت به بررسی جوانب مختلف این موضوع و ارائه گزارشی در این زمینه اقدام کند.
مخبر پس از دریافت گزارش‌های اولیه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درباره بروز برخی مشکلات و عوارض پس از مصرف محلول دیالیز یکی از شرکت‌های داروسازی در مشهد، دستور داد تا ضمن بازرسی و دریافت همه گزارش‌های کارشناسی و بررسی نتایج آزمایش‌های مربوطه، جمع‌بندی دقیقی را در این زمینه ارائه دهد. در نامه سرپرست ریاست‌جمهوری همه دستگاه‌های مرتبط ازجمله وزارت بهداشت، دانشگاه‌های علوم پزشکی و پزشکی قانونی ملزم به همکاری دقیق و فوری برای روشن‌شدن جزئیات این مسئله شده‌اند.
پس از این دستور بود که سازمان غذا و دارو آلودگی برخی محلول‌های دیالیز این شرکت داروسازی به آلومینیوم را تأیید و اعلام کرد که برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌ویژه آلومینیوم با استاندارد منطبق نبوده است. سازمان غذا و دارو با صدور اطلاعیه‌ای اعلام کرد: به محض دریافت گزارش‌هایی مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی شرکت فوق در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی بررسی شود.
سازمان غذا و دارو پس از دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری موضوع آلودگی محلول دیالیز تولید داخل، آلودگی برخی تولیدات این شرکت به آلومینیوم را تأیید کرد.
سازمان غذا و دارو یک روز بعد گزارش داد: با توجه به اینکه محلول‌های تولید این شرکت باید از نظر اعتبار فرایند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون بررسی می‌شد، تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در دو آزمایشگاه تخصصی دیگر هم بررسی شد. نمونه‌ها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به‌ویژه آلومینیوم در فراورده‌های مختلف است و همچنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، بررسی و آنالیز شد، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت درباره سالم یا ناسالم بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد. در نهایت بر‌اساس گزارش بررسی‌ها، تعدادی از نمونه‌ها نامنطبق و تعدادی از نمونه‌ها از نظر میزان آلومینیوم پذیرفتنی بودند.
سازمان غذا و دارو اعلام کرد: با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و دیگر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی پذیرفتنی باشد، در درمان بیماران استفاده شوند. سازمان غذا و دارو همچنین گزارش داد: خط تولید محلول دیالیز صفاقی به منظور بررسی بیشتر متوقف و دستور قطع توزیع و مصرف همه سری‌های ساخت آن به سراسر کشور ابلاغ شد.
پیگیری حقوقی ماجرا
